Guias sobre as normas de cultivo
As RDCs de 2026 da Anvisa dizem o que quem cultiva cannabis medicinal precisa registrar, entregar e provar. Cada guia responde uma pergunta, com a fonte oficial ao lado de cada afirmação. É a nossa leitura das normas, não parecer jurídico.
As normas
O que as RDCs de 2026 e os guias da Anvisa exigem, artigo por artigo.
O que a RDC 1.013 exige de quem cultiva cannabis medicinal?
A RDC 1.013/2026 regula o cultivo de cannabis por pessoa jurídica, de variedades com até 0,3% de THC, para medicamentos, produtos de cannabis ou produtos do MAPA. Exige Autorização Especial da Anvisa, um Plano de Controle e Monitoramento, identificação e rastreio por lote, Livro de Registro, balanço trimestral, laudo de THC por lote e transporte com lacre. Vale desde 4 de agosto de 2026.
Quem precisa se adequar até 5 de agosto de 2027?
O art. 28 da RDC 1.013 e o art. 35 da RDC 1.012 dão aos estabelecimentos que cultivam cannabis por força de decisão judicial até 5 de agosto de 2027 para se adequarem às normas e obterem a Autorização Especial. Como a RDC 1.013 trata de variedades com até 0,3% de THC, o que o prazo significa para associações que cultivam variedades ricas em THC é uma pergunta aberta, para o edital do sandbox e para advogados.
Sandbox das associações (RDC 1.014): o que já se sabe e o que falta o edital dizer?
A RDC 1.014/2026 cria um ambiente regulatório experimental, sem fins comerciais, em que associações de pacientes cultivam, produzem o insumo e fornecem preparados a associados cadastrados. Entra quem for selecionado em chamamento público, com pessoa jurídica de ao menos dois anos e um protocolo com limites, rastreabilidade e planos de risco, monitoramento e comunicação, por até cinco anos. Até outubro de 2026 o edital não havia sido publicado.
A rotina do cultivo
Registros, livro, balanços e laudos no dia a dia da estufa.
O que é o BSPO e quando quem cultiva precisa entregá-lo?
O BSPO é o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. Quem cultiva sob a RDC 1.013 entrega o balanço trimestral até o dia 15 de janeiro, abril, julho e outubro, e o anual até 31 de janeiro, com estoque inicial, entradas, saídas e estoque final por etapa: semente, muda, planta, droga vegetal fresca e seca. A conta que precisa fechar: estoque inicial mais entradas igual a saídas mais estoque final.
O que é o Livro de Registro Específico e o que registrar nele?
É o livro de escrituração do controle especial, o Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998, aplicado ao cultivo: o registro cronológico de entradas, saídas, perdas e saldo de sementes, mudas, plantas e droga vegetal, com o histórico de cada movimentação e a assinatura do responsável técnico. Pode ser informatizado, desde que o estabelecimento o valide e a vigilância sanitária local o autorize.
A fiscalização
O que a vigilância sanitária pede, o que vale como prova e como se preparar.
O que a Anvisa espera de um sistema informatizado no cultivo?
O guia de implementação das RDCs 1.012 e 1.013, no item 7.3.3, lista o que a Anvisa espera de um sistema informatizado usado no cultivo: identificação individual de usuários, perfis por atribuição, trilha de auditoria que não se apaga, integridade dos dados, backup testado, comunicação segura, disponibilidade durante fiscalizações e guarda pelo prazo legal. Não existe software aprovado pela Anvisa: o estabelecimento valida o sistema e a vigilância local autoriza o livro informatizado.
O que quem cultiva precisa comunicar à vigilância sanitária em 48 horas?
Três situações exigem comunicação à vigilância sanitária local em até 48 horas: THC acima do limite da autorização num lote de droga vegetal, perda injustificada e furto. Para toda ocorrência relevante, a norma espera também o registro com data e circunstâncias, a investigação da causa, ações corretivas e preventivas e um encerramento documentado.
Planilha serve para a fiscalização do cultivo de cannabis?
A norma não proíbe planilha, mas exige o que uma planilha comum não oferece: usuário identificado em cada registro, histórico que não se apaga, integridade dos dados, backup testado e disponibilidade na fiscalização. Para servir de Livro de Registro informatizado, ainda precisa ser validada pelo estabelecimento e autorizada pela vigilância local. Uma planilha serve para começar; não serve de prova.