O que é o Livro de Registro Específico e o que registrar nele?
Resposta curta
É o livro de escrituração do controle especial, o Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998, aplicado ao cultivo: o registro cronológico de entradas, saídas, perdas e saldo de sementes, mudas, plantas e droga vegetal, com o histórico de cada movimentação e a assinatura do responsável técnico. Pode ser informatizado, desde que o estabelecimento o valide e a vigilância sanitária local o autorize.
De onde vem o Livro de Registro?
Da Portaria SVS/MS 344/1998, a base de todo o controle de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil. O Anexo XVIII dela define o Livro de Registro Específico. A RDC 1.013 manda quem cultiva escriturar nesse livro, e o guia de implementação diz como preencher no caso do cultivo.
RDC 1.013, art. 13: escrituração no Livro de Registro Específico, conforme a Portaria SVS/MS 344/1998.
O que cada linha registra?
Uma linha por movimentação, em ordem cronológica, com entradas, saídas, perdas e o saldo depois dela. O campo “histórico” descreve o que aconteceu: o tipo de movimentação, o lote, a variedade, a etapa, a origem ou o destino e o documento que comprova (uma nota fiscal, um termo de inutilização, um laudo). O responsável técnico assina.
| Coluna | Exemplo no cultivo |
|---|---|
| Data | 11/10/2026 |
| Histórico | Plantio de 0,24 g do lote de sementes S2026-00001, origem Sementes do Vale Ltda., NF 1.234 |
| Entrada | 12 unidades (mudas) no lote 2026-00004 |
| Saída | 0,24 g de sementes |
| Perda | 1 unidade, falha de germinação |
| Saldo | O saldo de cada item depois da linha |
Que conta precisa fechar sempre?
A escrituração é uma conta de estoque, e ela tem de bater em qualquer data:
estoque anterior + entradas − saídas − perdas = estoque atual
As unidades são obrigatórias: sementes em gramas, mudas e plantas em unidades, material vegetal em quilogramas. Na colheita, registra-se a quantidade de plantas colhidas e a quantidade de material obtida; na secagem, a quantidade que entrou, a que saiu seca e a diferença de massa, com a perda de umidade, de amostragem e de manipulação justificada.
Guia de implementação, item 7.4.2: unidades, a relação de estoque e o registro de colheita e secagem.
As perdas entram uma a uma?
Sim. Cada perda é registrada individualmente, com a justificativa: falha de germinação, mortalidade, perda na colheita ou no processamento, coleta de amostra, destruição, inutilização, furto, roubo ou extravio. Uma perda sem justificativa é uma divergência, e divergência se registra, investiga e, quando for o caso, comunica à vigilância.
Guia de implementação, itens 7.3.2 e 7.4.2; Perguntas e Respostas, item XIII.5.
O livro pode ser informatizado?
Pode. A Anvisa responde isso diretamente: o livro informatizado precisa ser validado pelo estabelecimento e autorizado pela autoridade sanitária local. Não existe um software “aprovado pela Anvisa”; existe um sistema que o estabelecimento demonstra que funciona (requisitos, testes, controles) e uma vigilância que autoriza o uso. O que a Anvisa espera desse sistema está no guia sobre o sistema informatizado.
Perguntas e Respostas, item XIII.2; guia de implementação, item 7.3.3.
Quanto tempo guardar?
A RDC 1.013 remete ao prazo mínimo da Portaria 344. Na prática, a política mais segura para um sistema é não apagar registro nenhum: a escrituração é prova, e prova não tem validade curta.
Como o Followseed atende
Cada bipagem no campo (plantio, movimentação, colheita, descarte, amostra) já é uma linha do livro, com o documento de origem, o autor, a hora e o aparelho. O Livro de Registro sai pronto no modelo do Anexo XVIII, por período, com a conta de estoque conferida, e o cliente recebe a documentação de validação para apresentar à vigilância local.
Fontes oficiais
- RDC 1.013/2026, art. 13 (AnvisaLegis)
- Portaria SVS/MS 344/1998, Anexo XVIII (AnvisaLegis)
- Orientações para a implementação das RDCs 1.012 e 1.013, itens 7.3.3 e 7.4.2 (Anvisa e MAPA)
- Perguntas e Respostas sobre as RDCs 1.012 e 1.013, item XIII (Anvisa)
Conteúdo informativo: é a nossa leitura das normas, consultadas em 28 de setembro de 2026. Não é parecer jurídico. A responsabilidade regulatória é do estabelecimento e do seu responsável técnico.