O que a Anvisa espera de um sistema informatizado no cultivo?
Resposta curta
O guia de implementação das RDCs 1.012 e 1.013, no item 7.3.3, lista o que a Anvisa espera de um sistema informatizado usado no cultivo: identificação individual de usuários, perfis por atribuição, trilha de auditoria que não se apaga, integridade dos dados, backup testado, comunicação segura, disponibilidade durante fiscalizações e guarda pelo prazo legal. Não existe software aprovado pela Anvisa: o estabelecimento valida o sistema e a vigilância local autoriza o livro informatizado.
Existe software aprovado pela Anvisa?
Não. A Anvisa não homologa, certifica nem aprova sistemas para o cultivo. O que ela faz é dizer o que espera de um sistema informatizado e exigir que o livro de registro informatizado seja validado pelo estabelecimento e autorizado pela autoridade sanitária local. Qualquer site que anuncie “software aprovado pela Anvisa” está dizendo algo que a norma não prevê.
Perguntas e Respostas, item XIII.2: o livro informatizado deve ser validado pelo estabelecimento e autorizado pela autoridade sanitária local.
Quais são os requisitos?
O item 7.3.3 do guia de implementação lista nove:
| Requisito | O que significa na prática | |
|---|---|---|
| a | Controle de acesso | Cada pessoa com a sua identificação e credencial; perfis conforme a função; acesso revogado ao desligar |
| b | Trilha de auditoria | Registro automático de quem fez o quê e quando, com histórico de inclusões, alterações e exclusões, protegido contra apagamento |
| c | Integridade | Sem alteração não autorizada; validação do que entra; proteção contra perda de dados |
| d | Backup e recuperação | Cópias de segurança e restauração testadas, não só configuradas |
| e | Proteção contra incidentes | Antivírus, atualizações, monitoramento de eventos críticos |
| f | Comunicação segura | Protocolos seguros e criptografia dos dados sensíveis |
| g | Disponibilidade | O sistema no ar durante a operação e durante as fiscalizações; registros guardados pelo prazo legal |
| h | Confiabilidade | Os registros sobrevivem a uma queda de energia |
| i | Continuidade | Recuperação após falha e plano de contingência |
Guia de implementação, item 7.3.3, alíneas a a i.
O que é “validar” o sistema?
É o estabelecimento demonstrar, com documentos e testes, que o sistema faz o que a norma pede: quem tem acesso a quê, como a trilha de auditoria funciona, como se prova que um registro não foi alterado, quando o backup foi testado pela última vez e como o fiscal vai consultar os dados numa inspeção. O Plano de Controle e Monitoramento tem de descrever “os sistemas informatizados utilizados”, a forma de validação e as operações controladas por eles.
Guia do PCM, item 9.
O que apresentar à vigilância?
Um dossiê de validação: a descrição do sistema, a lista dos requisitos do item 7.3.3 com a evidência de cada um, os testes executados e o resultado, os controles de acesso em vigor, o procedimento de backup e restauração e o procedimento para consulta e exportação durante a fiscalização. O procedimento de cada vigilância estadual ou municipal pode variar; vale perguntar à sua antes de entregar.
Como o Followseed atende
Os nove requisitos são a base do sistema, não um módulo: login individual e papéis por conta, registros imutáveis com autor, hora e aparelho (erro se corrige com estorno, nunca apagando), validação de toda entrada, backup diário com restauração testada, criptografia em trânsito e em repouso, acesso de auditor só de leitura e exportações para o fiscal. O cliente recebe a documentação de validação pronta para o seu dossiê.
Fontes oficiais
- Orientações para a implementação das RDCs 1.012 e 1.013, item 7.3.3 (Anvisa e MAPA)
- Perguntas e Respostas sobre as RDCs 1.012 e 1.013, item XIII.2 (Anvisa)
- Orientações técnicas para elaboração do Plano de Controle e Monitoramento, item 9 (Anvisa)
Conteúdo informativo: é a nossa leitura das normas, consultadas em 28 de setembro de 2026. Não é parecer jurídico. A responsabilidade regulatória é do estabelecimento e do seu responsável técnico.