O que quem cultiva precisa comunicar à vigilância sanitária em 48 horas?
Resposta curta
Três situações exigem comunicação à vigilância sanitária local em até 48 horas: THC acima do limite da autorização num lote de droga vegetal, perda injustificada e furto. Para toda ocorrência relevante, a norma espera também o registro com data e circunstâncias, a investigação da causa, ações corretivas e preventivas e um encerramento documentado.
Quais ocorrências a norma considera relevantes?
O guia de implementação lista o que precisa ser tratado como ocorrência: perda injustificada, furto, desvio, acesso não autorizado, divergência de estoque, falha em sistema de segurança, de controle ou de rastreabilidade, disseminação, plantas voluntárias, THC fora do limite e violação de lacre.
Guia de implementação, item 7.8.
Quais delas têm prazo de 48 horas?
| Ocorrência | O que fazer | Fonte |
|---|---|---|
| THC acima do limite da autorização | Manter o lote em segurança, destruir ou inutilizar, investigar as causas, adotar ações corretivas e preventivas e comunicar a vigilância sanitária local em até 48 horas | RDC 1.013, art. 18; guia, 7.6 |
| Perda injustificada | Registrar, investigar e comunicar em até 48 horas | Guia, capítulo 6 e 7.8 |
| Furto | Registrar, investigar e comunicar em até 48 horas | Guia, capítulo 6 e 7.8 |
Duas observações. O prazo conta em horas, não em dias úteis, então um furto numa sexta-feira à noite tem de ser comunicado antes da segunda. E a comunicação não substitui o registro: ela é um dos passos da ocorrência, não o único.
O que registrar numa ocorrência?
O guia descreve a resposta esperada, do começo ao fim:
- Contenção: o que foi feito de imediato para limitar o problema.
- Registro: data e circunstâncias; materiais, lotes, áreas e pessoas envolvidos; quantidades afetadas.
- Investigação: a causa e o impacto.
- Ações corretivas e preventivas, com a verificação de que funcionaram.
- Encerramento documentado, assinado por quem responde pelo estabelecimento.
Guia de implementação, item 7.8; guia do PCM, item 6 (plano de contingência).
Divergência de estoque é ocorrência?
É. As conferências periódicas entre os registros, a escrituração, os balanços e o estoque físico fazem parte da rotina, e uma diferença sem justificativa precisa ser registrada, investigada e tratada, com comunicação à vigilância quando for o caso. Um inventário que confere o que existe com o que o livro diz é a forma de achar a divergência antes que o fiscal a ache.
Guia de implementação, item 7.3.2; Perguntas e Respostas, item XIII.5.
Como o Followseed atende
Cada tipo de ocorrência do guia existe no sistema. Quando um laudo vem acima do limite, o lote bloqueia e a ocorrência abre sozinha, com o prazo de 48 horas contando e o texto da comunicação pronto para a vigilância local; furto, perda e divergência de inventário seguem o mesmo fluxo, com os lotes, locais e pessoas ligados ao registro e o encerramento assinado pelo responsável técnico.
Fontes oficiais
- RDC 1.013/2026, art. 18 (AnvisaLegis)
- Orientações para a implementação das RDCs 1.012 e 1.013, capítulo 6 e itens 7.6 e 7.8 (Anvisa e MAPA)
- Orientações técnicas para elaboração do Plano de Controle e Monitoramento, item 6 (Anvisa)
Conteúdo informativo: é a nossa leitura das normas, consultadas em 28 de setembro de 2026. Não é parecer jurídico. A responsabilidade regulatória é do estabelecimento e do seu responsável técnico.