O que a RDC 1.013 exige de quem cultiva cannabis medicinal?
Resposta curta
A RDC 1.013/2026 regula o cultivo de cannabis por pessoa jurídica, de variedades com até 0,3% de THC, para medicamentos, produtos de cannabis ou produtos do MAPA. Exige Autorização Especial da Anvisa, um Plano de Controle e Monitoramento, identificação e rastreio por lote, Livro de Registro, balanço trimestral, laudo de THC por lote e transporte com lacre. Vale desde 4 de agosto de 2026.
Quem precisa seguir a RDC 1.013?
Pessoas jurídicas que cultivam Cannabis sativa L. de variedades que comprovadamente produzam até 0,3% de THC, com três destinos possíveis: medicamentos registrados, produtos de cannabis (os da RDC 1.015) ou produtos de competência do MAPA. A norma foi publicada em 3 de fevereiro de 2026 e entrou em vigor em 4 de agosto de 2026.
Quem cultiva para pesquisa, com qualquer teor de THC, segue a RDC 1.012. As associações de pacientes têm um caminho próprio, o sandbox da RDC 1.014, cujo edital ainda não saiu.
RDC 1.013/2026: cultivo por pessoa jurídica de variedades com THC até 0,3%, para medicamentos, produtos de cannabis ou produtos do MAPA; em vigor em 4 de agosto de 2026.
O que é a Autorização Especial?
É a autorização da Anvisa sem a qual não há cultivo regular. O pedido descreve o estabelecimento (CNPJ com atividade compatível, coordenadas da área, fotos e medidas, organograma, responsáveis técnicos) e vem acompanhado do Plano de Controle e Monitoramento. A AE da Anvisa não substitui os registros do MAPA: a cultivar precisa estar no RNC e quem fornece sementes ou mudas, no RENASEM.
Guia de implementação, capítulo 4 (estabelecimento) e capítulos 5 e 6 (origem genética: RNC, RENASEM, documento de origem, nota fiscal).
O que é o Plano de Controle e Monitoramento?
O PCM é o documento em que o estabelecimento explica como controla segurança, acesso, pessoas, rastreabilidade, registros, terceiros e sistemas informatizados. A Anvisa publicou uma orientação técnica própria para escrevê-lo. Entre os itens que o plano precisa descrever estão o cadastro de pessoas autorizadas (nome, CPF, função, áreas, treinamentos, datas de concessão e cancelamento), o registro de entradas e saídas das áreas com planta, a qualificação de fornecedores, laboratórios e transportadores, e “os sistemas informatizados utilizados”, com a forma de validação, integridade, backup e controle de acesso.
Guia do PCM, itens 2.3 e 2.4 (pessoas e acesso), 3.6 (terceiros) e 9 (sistemas e documentos).
O que registrar sobre cada lote?
O lote é a unidade da norma. Ele reúne plantas da mesma variedade, cultivadas em condições homogêneas e em estágio compatível, e precisa estar identificado, no mínimo, por cinco dados:
| Dado | O que é |
|---|---|
| Número do lote | Código único, definido no início e mantido até a droga vegetal |
| Etapa de cultivo | Germinação, muda, vegetativo, floração, colheita, secagem |
| Data de início da etapa | Quando o lote entrou na etapa atual |
| Variedade | A cultivar, registrada no RNC |
| Quantidade de plantas | Em unidades; sementes em gramas; material vegetal em quilos |
Além da identificação, o estabelecimento precisa rastrear o material da origem ao destino final: material de propagação, plantas matrizes, área e etapa, datas de início e fim de cada etapa, quantidades, movimentações internas, colheitas, secagens, armazenamentos, amostras retiradas para análise, perdas, divergências, inutilizações e destino final. A identificação pode ser por códigos, etiquetas ou QR codes, por lote, bancada ou sala.
RDC 1.013, art. 15; guia de implementação, itens 7.3.1, 7.4.2 e 7.6; guia do PCM, item 3.2.
Quais relatórios são obrigatórios?
Três, todos derivados dos registros do dia a dia:
- Livro de Registro Específico, a escrituração cronológica de entradas, saídas, perdas e saldo, no modelo do Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998, assinada pelo responsável técnico.
- BSPO, o balanço trimestral (até o dia 15 de janeiro, abril, julho e outubro) e anual (até 31 de janeiro).
- Estimativa de produção, com área, capacidade e quantidade prevista, assinada pelo responsável técnico; a primeira antes da inspeção, as seguintes junto do BSPO.
RDC 1.013, art. 13 (livro) e art. 19 (BSPO); guia de implementação, itens 7.4.1 a 7.4.3.
Como funciona o laudo de THC?
Cada lote de droga vegetal passa por análise laboratorial antes de qualquer destinação, pelo método da Farmacopeia Brasileira, em laboratório próprio licenciado ou habilitado na Reblas. O limite de 0,3% é de THC total, peso por peso, nas inflorescências secas. Acima disso, o lote fica em segurança, é destruído ou inutilizado, as causas são investigadas e a vigilância sanitária local é comunicada em até 48 horas.
RDC 1.013, art. 16 e 18; Perguntas e Respostas, item XII; guia de implementação, item 7.6.
O que precisa ser comunicado em 48 horas?
Três situações: THC acima do limite, perda injustificada e furto. A norma espera, além da comunicação, o registro da ocorrência com data, circunstâncias, materiais e pessoas envolvidos, causa, ações corretivas e encerramento documentado. O detalhe está no guia sobre ocorrências em 48 horas.
Como transportar material?
Só com Autorização Especial que inclua transporte, ou por transportadora com AE qualificada pelo estabelecimento. A embalagem leva lacre numerado e, no mínimo, conteúdo, número do lote, quantidade, remetente e destinatário, com os documentos fiscais de transporte. Saída e recebimento são registrados e conferidos; divergência é investigada.
Guia de implementação, item 3.3.
E quem cultiva hoje por decisão judicial?
O art. 28 dá a esses estabelecimentos até 5 de agosto de 2027 para se adequarem à RDC e obterem a Autorização Especial. Como a norma trata de variedades com até 0,3% de THC, o que o prazo significa para quem cultiva variedades ricas em THC é uma pergunta em aberto. Está no guia sobre o prazo de 5 de agosto de 2027.
Como o Followseed atende
Tudo o que a norma pede para registrar nasce de uma bipagem no celular: o lote com os cinco dados, cada movimentação, cada perda com motivo, cada amostra. O Livro de Registro, o BSPO e a estimativa saem desses registros; o laudo de THC fica no lote e, acima do limite da autorização, bloqueia o lote e abre a ocorrência com o prazo contando.
Fontes oficiais
- RDC 1.013/2026 (AnvisaLegis)
- Orientações para a implementação das RDCs 1.012 e 1.013 (Anvisa e MAPA, 1ª edição, agosto de 2026)
- Orientações técnicas para elaboração do Plano de Controle e Monitoramento (Anvisa)
- Perguntas e Respostas sobre as RDCs 1.012 e 1.013 (Anvisa)
Conteúdo informativo: é a nossa leitura das normas, consultadas em 28 de setembro de 2026. Não é parecer jurídico. A responsabilidade regulatória é do estabelecimento e do seu responsável técnico.